1. Ce este OSSEOR? 

OSSEOR (Ranelat de Stronţiu) este autorizat ca  tratament al osteoporozei postmenopauză, reducând riscul de fracturi vertebrale, periferice şi de şold. Efectele OSSEOR au fost demonstrate în cadrul unor trialuri clinice ample care au inclus un număr total de peste 6.000 de paciente cu osteoporoză postmenopauză.În România, Ranelatul de Stronţiu este inregistrat din Septembrie 2004. Ranelatul de Stronţiu actionează asupra metabolismului osos: stimulează formarea osoasă şi reduce resorbţia osoasă, reducând astfel fragilitatea osoasă.Doza de OSSEOR recomandată este de un pliculeţ ( 2 grame) zilnic, administrat oral, ca tratament de lungă durată.Eficacitatea OSSEOR a fost demonstrată în cazul pacientelor cu osteoporoză postmenopauză de diferite vârste.  

2. Ce este DRESS ?  

DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) este cunoscut ca sindromul de hipersensibilitate la un medicament. DRESS este o reacţie alergică foarte rară care se manifestă iniţial prin erupţii cutanate însoţite de febră, mărirea în volum a ganglionilor limfatici. La testele de laborator se înregistrează creşterea numărului de leucocite. În cazurile severe, se poate ajunge şi la afectare sistemică (hepatică, renală, pulmonară, cardiacă).DRESS poate să apară la un interval de timp cuprins între 3 şi 6 săptămâni de la începerea unui tratament medicamentos.Acest sindrom a fost descris şi în cazul altor medicamente prescrise frecvent pentru alte afecţiuni: blocante ale canalelor de calciu ( prescrise în afecţiuni cardiace), antiinflamatoare nesteroidiene ( prescrise în afecţiuni reumatice), tetracicline, sulfonamide, antiepileptice. 

3. DRESS a fost raportat şi în cazul altor medicamente? 

Acest tip de reacţie adversă nu este specifică Ranelatului de Stronţiu. Reacţia poate să apară şi în cazul altor medicamente folosite pe scară largă: blocante ale canalelor de calciu ( folosite în boli cardiace), antiinflamatoare nesteroidiene,  sulfonamide, tetracicline, antiepileptice ş.a.  

 4. Medicamentul ( Ranelat de Stronţiu) va fi retras de pe piaţă?  Nu. Ranelatul de Stronţiu rămâne în continuare disponibil în farmacii.  EMEA ( Agentia Europeana a Medicamentului) a recomandat  completarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului cu informaţii privind această posibilă reacţie adversă.    

5. De ce nu s-a auzit nimic despre aceste reacţii adverse la OSSEOR până acum? Pentru că, în cadrul programului clinic de cercetare al OSSEOR ( pe un număr de peste 6.000 de paciente cu osteoporoză postmenopauză), nu s-a înregistrat nici un caz de DRESS, aşa cum se întâmplă de altfel în cazul reacţiilor adverse foarte rare, cu incidenţă mai mică de 1 caz la 10.000 de pacienţi trataţi. Înregistrarea recentă a câtorva cazuri izolate a determinat Servier ca, în colaborare cu EMEA, sa adopte imediat un comunicat.  

6. De ce nu a fost menţionată această reacţie adversă în notiţa pentru paciente? Această reacţie adversă nu a fost menţionată până acum în notiţa pentru paciente pentru că nu s-a înregistrat nici un caz în timpul studiilor clinice cu OSSEOR, aşa cum, de altfel, se întâmplă în cazul efectelor adverse foarte rare.  

7. Acest sindrom (DRESS) apare frecvent în cazul pacientelor tratate cu OSSEOR? Acest tip de reacţie adversă este foarte rară ( mai puţin de 1 caz raportat la 10.000 de pacienţi), dovadă că a fost raportată la un număr de numai 16 cazuri pentru un total de 570.000 paciente tratate pe durata unui an întreg.   

8. Ce trebuie făcut daca apare această reacţie adversă? Este importantă oprirea imediată a administrarii medicamentului care a provocat-o pentru a evita apariţia manifestărilor sistemice şi pentru a grăbi recuperarea.Ca regulă generală, aparitia unor manifestări cutanate (rash cutanat) în timpul tratamentului cu OSSEOR trebuie să conducă la oprirea imediată şi definitivă a administrării OSSEOR şi la consultarea medicului curant.  

Pentru mai multe informaţii, accesaţi: http://www.servier.com/pro/html_news_home/ProtelosInfo.asp